МИФЕПРИСТОН-72 - инструкция

Регистрационный номер: П № 015038/01-2003

Международное непатентованное название - мифепристон

Химическое название: (11-бета, 17-бета)-11-[4-(диметиламино)фенил]-17-гидрокси-17-(1-пропинил)эстра-4,9-диен-3-он.

Лекарственная форма: Таблетки

Состав. Одна таблетка содержит:

Действующее вещество - мифепристон - 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.

Описание. Круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-желтого цвета.

Фармакологические свойства.

Фармакотерапевтическая группа: Антипрогестоген. Код АТС-G03XB01

Фармакодинамика: Мифепристон - синтетическое стероидное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Эффект мифепристона обусловлен блокированием действия прогестерона на уровне рецепторов, в зависимости от фазы менструального цикла вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Фармакокинетика: После однократного приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1 час 30 мин.

Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в два раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению. Экстренная (посткоитальная) контрацепция.

Противопоказания. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).

С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Способ применения и дозы. Внутрь, в течение 72 часов после незащищенного контрацепцией полового сношения, по одной таблетке Мифепристон-72. Для сохранения контрацептивного эффекта следует воздержаться от приема пищи за два часа до применения препарата и два часа после него. Мифепристон-72 может применяться в любую фазу менструального цикла.

Побочное действие. Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, кровянистые выделения из половых путей.

Передозировка. Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия. Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств.

Особые указания.

Мифепристон-72 не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой, постоянной контрацепции.

Мифепристон-72 не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.

Форма выпуска. Картонная пачка, содержащая блистер с 1 таблеткой и инструкцию по медицинскому применению.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25^○С.

Условия отпуска из аптек. Без рецепта.

Срок годности. 2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Производитель. «Шанхай Хуа Лиан Фармасьютикал Ко., Лтд», Китай.